(EUROKINISSI)

Πέντε κλινικές μελέτες διενεργεί η χώρα μας αποκλειστικά ή συμμετέχοντας σε πολυκεντρικές έρευνες για την ανεύρεση αποτελεσματικών θεραπειών της νόσου covid-19 Παγκοσμίως αναφέρονται περισσότερες από 542 μελέτες, ενώ στην Ευρώπη έχουν ξεκινήσει 79.  Όσον αφορά στα εμβόλια υπάρχει μία ευρωπαϊκή μελέτη στη Βρετανία και επτά στις υπόλοιπες χώρες. Στο θέμα των κλινικών μελετών και τη φαρμακευτική αγωγή που σήμερα χορηγείται σε ασθενείς με covid 19, αναφέρθηκε ο πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) και επίκουρος καθηγητή Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ, Δημήτρη Φιλίππου.

Όπως επεσήμανε ο κ. Φιλίππου Μέχρι σήμερα στην χώρα μας έχουν αξιολογηθεί από το τμήμα Κλινικών Δοκιμών του ΕΟΦ, έχουν εγκριθεί από τον Οργανισμό και βρίσκονται σε εξέλιξη πέντε κλινικές δοκιμές για την COVID-19:

-Η μελέτη INSIGHT με τίτλος: «Μια Πολυκεντρική, Προσαρμοστική, Τυχαιοποιημένη Τυφλή Ελεγχόμενη Δοκιμή ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των ερευνητικών θεραπειών για τη θεραπεία του COVID-19 σε νοσηλευόμενους ενήλικες:». Πρόκειται για μία πολυκεντρική μελέτη στην οποία θα συμμετέχουν 75 κέντρα από όλο τον κόσμο. Η Ελλάδα θα συμμετάσχει με 4 κέντρα και θα συνεισφέρει 40 ασθενείς. Η μελέτη θα συγκρίνει διάφορες πειραματικές θεραπευτικές ουσίες με ομάδα ελέγχου.

-Η μελέτη ESCAPE, με τίτλο «Προσωποποιημένη ανοσοθεραπεία στην αποτελεσματική αντιμετώπιση της οργανικής δυσπραγίας που συνδέεται με λοίμωξη από τον νέο ιό SARS-CoV-2 (COVID-19)». Πρόκειται για πολυκεντρική μελέτη στην οποία συμμετέχουν 18 κέντρα και η οποία διεξάγεται αποκλειστικά στην Ελλάδα. Στη μελέτη προβλέπεται να εισαχθούν 40 ασθενείς με λοίμωξη από SARS-CoV-2 και ΣΕΜ (σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων), .ή ανοσοδυσλειτουργία και θα λάβουν αγωγή με anakinra ή tocilizumab.

-Η μελέτη UNIKINON-01/HOPE με τίτλος: «Η φωσφορική χλωροκίνη για λοιμώξεις από το νέο κορονοϊό SARS-CoV-2 (COVID-19): Η ανοικτού-τύπου, μη τυχαιοποιημένη μελέτη HOPE». Πρόκειται για πολυκεντρική μελέτη στην οποία συμμετέχουν 4 κέντρα αποκλειστικά από την Ελλάδα (Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Ιπποκράτειο», Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών «Η ΣΩΤΗΡΙΑ», «Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Σισμανόγλειο» και Νοσοκομείο «Η Παμμακάριστος»). Η μελέτη, στην οποία προβλέπεται να εισαχθούν 60 ασθενείς, αποσκοπεί να τεκμηριώσει την πιθανή πρόληψη εξέλιξης σε πνευμονία σε ασθενείς που θα διαμείνουν στο σπίτι τους και στην βελτίωση των συμπτωμάτων της πνευμονίας από SARS-CoV-2 σε ασθενείς που θα νοσηλευθούν με τη χορήγηση φωσφορικής χλωροκίνης.

-Η μελέτη GRECCO-19 με τίτλος: «Χορήγηση κολχικίνης σε ασθενείς με coronavirus disease-19 (COVID-19) για την πρόληψη εξέλιξης και των επιπλοκών της νόσου». Στη μελέτη συμμετέχουν 24 κέντρα αποκλειστικά από την Ελλάδα και αναμένεται να εισαχθούν σε αυτήν 180 ασθενείς.

-Η μελέτη SAVE με τίτλο: «Αξιολόγηση του κινδύνου από τον βιοδείκτη suPAR και πρώιμη αντιμετώπιση της σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας της νόσου COVID-19 με την χορήγηση anakinra». Πρόκειται για μία ανοικτού-τύπου, μη τυχαιοποιημένη πολυκεντρική μελέτη που διεξάγεται σε 10 κέντρα αποκλειστικά στην Ελλάδα, στην οποία προβλέπεται να εισαχθούν 100 ασθενείς.

Ο κ. Φιλίππου σημειώνει ότι όσον αφορά την Covid-19, είναι υπό υποβολή η WHO Solidarity Clinical Trial η οποία θα πραγματοποιηθεί υπό την σκέπη της ΠΟΥ και αποτελεί μελέτη σταθμό, καθώς θα συμπεριλάβει όλες τις χώρες και όλες τις θεραπείες.  Επιπρόσθετα, σημειώνει, στην Ελλάδα αναμένουμε επίσης να υποβληθούν και άλλες πρωτοποριακές μελέτες ενδεικτικά η χορήγηση εισπνεόμενης θυροξίνης.

Τα προσδοκώμενα οφέλη από τις κλινικές  δοκιμές  με φάρμακα  θεωρούνται πολύπλευρα και  σημαντικά, σημειώνει ο πρόεδρος του ΕΟΦ. Μπορούμε να τα προσδιορίσουμε:

1) σε θεραπευτικά οφέλη  για τους συμμετέχοντες ασθενείς. Οι ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές έχουν την δυνατότητα πρόσβασης σε καινοτόμες θεραπείες.

2) σε οφέλη για τη δημόσια υγεία. Από την συμμετοχή των ιατρών σε κλινικές μελέτες  ως ερευνητών αποκτάται πολύτιμη εμπειρία και γνώση.

3) σε οφέλη με οικονομικά  χαρακτηριστικά. Μέσω των κλινικών δοκιμών γίνονται επενδύσεις στην χώρα μας και προσφέρονται θέσεις εργασίας σε ειδικευμένους επιστήμονες.

Ποια φάρμακα χρησιμοποιούνται στην Ελλάδα σήμερα για ασθενείς με Covid-19

Ο κ. Φιλίππου στέκεται σε εκείνα για τα οποία τα πρώιμα αποτελέσματα των κλινικών μελετών υποδεικνύουν ότι μπορεί να έχουν κάποιο θεραπευτικό όφελος. Η υδροξυχλωροκίνη και η φωσφορική χλωροκίνη σε συνδυασμό με αζιθρομυκίνη ή κολχικίνη φαίνεται, όπως παρουσιάζουν αρκετοί μελετητές, καλά θεραπευτικά αποτελέσματα, αν και ενστάσεις έχουν εγερθεί όσον αφορά πιθανές παρενέργειες, ιδιαίτερα με το συνδυασμό υδροξυχλωροκίνης ή χλωροκίνης με αζιθρομυκίνη. Το ίδιο και η ρεμσινταβίρη, ένα ενδοφλέβιο φάρμακο το οποίο χορηγείται σε σοβαρότερα πάσχοντες ασθενείς ή διασωληνωμένους. Επίσης, σημαντική φαίνεται να είναι η δράση ανοσοτροποποιητικών παραγόντων όπως είναι ο ανταγωνιστής της δράσης της ιντερλευκίνης-6 τοσιλιζουμάμπη, ο ανταγωνιστής της δράσης της ιντερλευκίνης-1 ανακίνρα και αναστολείς της Jak κινάσης. Επίσης, ο συνδυασμός λοπιναβίρης/ριτοναβίρης σε συγχορήγηση με κάποιες ιντερφερόνες μπορεί να έχει κάποια δράση. Φάρμακα όπως η φαβιπιραβίρη, η οποία συζητήθηκε έντονα, μάλλον έχουν πιο περιορισμένη αποτελεσματικότητα.

«’Ομως, όλες αυτές οι μελέτες είναι σε εξέλιξη και μπορεί τα δεδομένα να μεταβληθούν όσο αυξάνεται και ο αριθμός των ασθενών. Βέβαια, οι ερευνητές και οι κλινικοί είναι αισιόδοξοι ότι θα βρούμε τελικά ένα ή περισσότερα φάρμακα ή συνδυασμούς που θα μας βοηθήσουν στη θεραπεία των ασθενών με λοίμωξη από κορονοϊό covid-19. Επίσης, προάγεται γενικώς σε παγκόσμιο επίπεδο, η ιδέα της παθητικής ανοσοποίησης των ασθενών με χορήγηση ορού πλάσματος από ασθενείς που ήδη ιάθηκαν, ώστε να λάβουν αυτοί μεγάλη συγκέντρωση έτοιμων αντισωμάτων που θα τους βοηθήσουν να καταπολεμήσουν αποτελεσματικότερα τον ιό. Σε αυτά τα δεδομένα πρέπει να συνυπολογίσουμε ότι η μελέτη του ιού μπορεί να οδηγήσει και στην ανάπτυξη νέων ειδικών φαρμάκων για τον ιό. Μια τέτοια προσπάθεια είναι η μελέτη του νέου φαρμάκου EIDD-2801, το οποίο τουλάχιστον in vitro (στο εργαστήριο δηλαδή) φαίνεται να είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό έναντι του ιού».

ο κ. Φιλίππου αναφέρθηκε και στις ενέργειες του ΕΟΦ για την διασφάλιση της επάρκειας των φαρμάκων για την αντιμετώπιση της Covid-19

Ο ΕΟΦ παρακολουθεί στενά τις εξελίξεις για την αντιμετώπιση των δυνητικών επιπτώσεων της νέας νόσου του κορονοϊού (COVID-19) στην εφοδιαστική αλυσίδα των φαρμάκων. Παραμένουμε συντονισμένοι με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τις άλλες ρυθμιστικές αρχές στην κατεύθυνση της εξεύρεσης των καλύτερων πρακτικών για την απρόσκοπτη διακίνηση των φαρμακευτικών προϊόντων και την αποτροπή των ελλείψεων. Είναι πλέον γνωστό σε όλους τους φορείς που δραστηριοποιούνται στο  χώρο του φαρμάκου ότι η επάρκεια σε φαρμακευτικά προϊόντα επηρεάζεται από πολλούς διαφορετικούς παράγοντες, όπως προβλήματα παραγωγής, απρόβλεπτη αύξηση της ζήτησης, παράλληλο εμπόριο,  και άλλες παραμέτρους που δεν είναι πάντοτε εφικτό να προβλεφθούν.  Στις σημερινές συνθήκες οι παράγοντες αυτοί λειτουργούν αθροιστικά γιατί καλούμαστε να αντιμετωπίσουμε ταυτόχρονα τις συνέπειες λόγω μειωμένης παραγωγικής δυνατότητας των επιχειρήσεων, περιορισμού της διακίνησης των εμπορευμάτων, αδυναμίας προμήθειας πρώτων υλών / δραστικών ουσιών και αυξημένης ζήτησης ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων λόγω της χρήσης τους στην θεραπεία των ασθενών με κορονοϊό, πέραν των εγκεκριμένων ενδείξεων τους. Σε αυτό το πλαίσιο, ο ΕΟΦ βρίσκεται σε συνεχή εγρήγορση και έχει κινητοποιήσει τους μηχανισμούς που έχει στη διάθεσή του για την προστασία των ασθενών

Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ

 

 

 

Μοιράσου το άρθρο: